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百時美艾滋病新藥復方新藥Evotaz獲歐盟批準
   2015年7月16日訊 /生物谷BIOON/ --繼今年1月獲得FDA批準之后,百時美施貴寶(BMS)艾滋病復方新藥Evotaz近日再獲歐盟批準,聯合其他抗逆轉錄病毒藥物,用于HIV-1成人感染者的治療,幫助患者實現長期病毒學抑制。
   Evotaz(atazanavir/cobicistat,300mg/150mg)是一種每日口服一次的復方單片,其中atazanavir(阿扎那韋,商品名:Reyataz)是一種蛋白酶抑制劑。cobicistat(商品名Tybost)則是由吉利德(Gilead)開發的一種藥物動力學增強劑,于2013年9月獲歐盟批準,可提高特定HIV-1藥物的血藥濃度,使藥物更加有效。Evotaz將為HIV-1感染者提供一種單一片劑選擇,消除了服用Reyataz的同時需另服藥效增強劑的必要性。 
    Reyataz(atazanavir,阿扎那韋)于2003年上市,聯合低劑量藥代動力學增強劑ritonavir(利托那韋)及其他抗逆轉錄病毒藥物,用于HIV-1感染者的治療。 
    Evotaz的獲批,是基于III期Study 114研究的數據,該研究是一項隨機雙盲研究(n=692),分別將Evotaz(atazanavir/cobicistat,300mg/150mg,n=344)與atazanavir/ritonavir(300mg/100mg,n=348)復方聯合恩曲他濱/替諾福韋用于初治HIV-1成人感染者的治療。數據顯示,在48周時,Evotaz治療組實現病毒學成功(HIV-1 RNA水平<50拷貝/毫升)比例為85%,病毒學失敗率(HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升)為6%;atazanavir/ritonavir治療組成功率為87%,失敗率為4%。在144周時,Evotaz治療組病毒學成功率和失敗率分別為72%和8%,atazanavir/ritonavir治療組分別為74%和5%。
   病毒學失敗發生于藥物無法完全抑制病毒時,部分原因可能是耐藥所致。目前關于對Evotaz產生耐藥的數據有限。然而,在臨床試驗中,治療48周時,Evotaz治療組病毒學失敗的患者中,無一例產生對蛋白酶抑制劑的耐藥性。具體而言,無一例產生替諾福韋相關的耐藥性突變K65R,2例患者產生對恩曲他濱耐藥性突變M184V,atazanavir/ritonavir治療組所觀察到的耐藥為零。
   防止耐藥是治療艾滋病的首要考慮因素,也是抑制病毒的關鍵成功因素。該研究表明,與atazanavir/ritonavir復方相比,atazanavir/cobicistat二合一單片Evotaz所提供的臨床療效,能夠有效防止產生耐藥,有助于提高病毒學抑制。安全性方面,atazanavir/cobicistat和atazanavir/ritonavir相當。
   需要指出的是,Evotaz和Reyataz并不能治愈HIV-1感染,但能提供長期的病毒學抑制。據聯合國艾滋病聯合規劃署(UNAIDS)和世界衛生組織(WHO),在歐盟約有210萬HIV感染者,從2004-2013年期間,新增病例超過30萬。在2012年,東歐地區僅35%的患者接受了抗逆轉錄病毒療法,顯著低于WHO設定的2015年80%覆蓋率目標。病毒學抑制,即血液HIV病毒載量降低至檢測不到,是所有HIV患者抗逆轉錄病毒治療的目標。
   目前,在全球各地,艾滋病仍然是一個重大的公共健康問題。歐洲地區近幾年新發感染病例的增加,意味著該地區比以往任何時候都需要繼續推進新的治療方案,以幫助患者實現病毒學抑制。
   百時美施貴寶于2011年10月與吉利德達成了atazanavir/cobicistat固定劑量組合片劑的開發和商業化許可協議。根據協議條款,百時美負責atazanavir/cobicistat產品在全球范圍內的配方、生產、注冊、分銷及商業化。吉利德保留生產、開發和商業化cobicistat作為一種獨立產品及與其他藥劑組合用藥的獨家權利。(生物谷Bioon.com)
   信源:European Commission Approves Bristol-Myers Squibb’s Evotaz (atazanavir and cobicistat fixed-dose combination) for the Treatment of HIV-1 Infection in Adults
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