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2014年暢銷藥TOP20 中外氣質迥異

        8月18日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號),明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。其中關于創新藥的新定義引起了人們的注意,新藥的原定義是“未在中國境內上市銷售的藥品”,新定義改為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,并將新藥分為創新藥和改良型新藥兩種。這意味著在我國流行多年、也是新藥申報中數量最多的3類新藥的申報將會受到影響,而真正創新型原研藥將有機會在快速審評中獲益,從而有機會盡早上市,提振國內創新型企業的信心。
就像武俠世界里,人人爭當武林盟主,各大門派均有獨家秘笈一樣?,F實中的制藥企業都想實現稱霸醫藥界、并成為全球制藥界領袖的夢想,這時候擁有一個專利永不過期的獨家原研暢銷產品,自然是極好的事情。然而現實不允許這樣的美夢成真,于是不斷地開發出新的原研暢銷藥,使自己永遠屹立在前沿地帶就成為了企業的必修課,必修課完成得好壞直接體現為擁有笑傲江湖本錢的厚薄。同時全球各大專業咨詢服務公司也沒閑著,每年給各大公司及其產品打分排名,各大榜單陸續出爐成為了醫藥界的一大盛事,也成為行業內人士津津樂道的談資。

作為行業內人士,筆者想聊一聊2014年國內暢銷藥TOP20與全球暢銷藥TOP20的情況,結果不比不知道、一比嚇一跳,為什么會這樣呢,因為它們的氣質實在差距太大。下面本文就具體的產品情況來具體地分析。(雖說我們人口多、底子薄,拿我們的暢銷藥與發達社會的暢銷藥做比較有些不公平,但作為一種現象,大家了解一下還是有益的)
國內暢銷藥TOP20的氣質

每年南方所會對上年度的各級醫院藥物銷售情況作一個總結,并對其中化藥、中成藥進行排名,由于中成藥為國內獨有不宜與他人進行比較,于是我們拿出最具代表性的城市公立醫院化學藥市場TOP20產品來進行分析。通過分析比較,發現在這個最暢銷的20個品種中,只有2個是非注射品種,輸注品種竟然占到九成。這與醫療專家常提倡“能口服不肌注,能肌注不輸液”的合理用藥原則相差甚遠(當然急救情況排除在外),這即體現出醫患關系中專業背景的極度不對等的問題,也表現出某些急功近利的本質。

表1 國內城市公立醫院化學藥市場TOP20產品情況

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嚴峻的是,這還不是單一現象,縣級公立醫院銷售TOP20 產品中,注射劑更是占到19個。再從品種來看,暢銷TOP20的藥物結構的合理性存在問題,除去搶救藥等品種外,非一線治療藥物榮登榜單,顯示出與循證醫學不盡相符的趨勢。如奧拉西坦作為老年癡呆癥的二線輔助用藥,在美國因臨床缺乏療效,二期臨床試驗還沒有做完就被撤出,至今也沒有獲得FDA的批準。而在中國,它作為暢銷藥馳騁市場多年,不得不說是一個值得探討的問題。當然它還不是一個單例。

而從我國患病率與暢銷藥的關聯度來看,除心腦血管及消化系統類與疾病患病率相關較為緊密外,腫瘤及呼吸系統類等高發病率類被國內暢銷藥遺忘,而被國際暢銷藥早已遺忘的抗菌藥卻在國內市場上大行其道,不由得自問:這到底是怎么啦。

國際暢銷藥TOP20的氣質

反觀國際社會,暢銷品種因時代的不同其變化令人炫目,從治療類別看,暢銷藥物由傳統的高膽固醇高血壓等領域快速切入到時下患病率最高的腫瘤領域;而藥物類型也由傳統化學藥迅速切換至生物藥,并導致生物制劑爆發式增長。當然不得不提的是吉利德的丙肝藥,短短數年時間超越無數前輩快速成為全球最暢銷藥的第二名,從此傲視群雄,不得不說是美國極佳的創新氛圍創造了如此的奇跡。

表2 全球最暢銷藥品TOP20情況

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從治療領域來看,暢銷藥囊括了腫瘤、疼痛、糖尿病及呼吸系統、自身免疫性疾病等眾多發病率靠前的領域,唯一例外為細菌感染類,雖然發病率不低,但抗菌藥并未出現在榜單,這應該與人們對于此類疾病及藥物的認識有關。再從暢銷藥的劑型來看,沒有出現國內大面積為注射劑的現象,這與國外醫藥分家,以及治療以臨床需求為主的認識密切相關。

梳理國際暢銷藥榜單,可以發現不少藥物擁有“孤兒藥、優先審查”的特質,這些沐浴在優惠政策下的品種,變身為全球暢銷藥,不僅其獨特的機理為其增色,市場獨占等諸多的制度更為其保駕護航。且不論在療程結束后,藥物Sovaldi可以清除超過90%患者體內的病毒,堪稱奇跡外,格列衛更是現今最流行的分子靶向抗癌治療的鼻祖。美國作為全球創新的領頭羊,其成熟的市場環境可以引領稚嫩的創新原研藥逐步完成成為暢銷藥的華麗蛻變。近期出爐的2015福布斯全球最具創新力企業榜,其中最具創新的生物醫藥領域TOP15顯示,美國企業占據了半壁江山,凸顯出其創新力仍存在巨大的優勢。

而我國的創新原研藥在走向暢銷藥的過程中,需要經歷漫漫征途,首先醫保就是一道巨大的門檻,隨后的招標、推廣等讓稍小型的創新企業焦頭爛額。事實證明經過30多年的快速發展后,國內與發達國家在創新藥物研發方面差距最大的不是錢和人才,而是創新的氛圍。如何使國內暢銷藥的氣質與國際通行的標準接近,將是政府、企業以及各方等面臨的巨大課題。


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