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藥審新政疊加 仿制藥生產批文應聲回落
今年以來,一系列和醫藥相關的政策密集落地,其中藥品注冊審評審批方面的政策尤其引人注目。5月,CFDA出臺藥品醫療器械注冊費用改革(53號文),進一步提高藥品和醫療器械的申報門檻;7月分別出臺臨床數據自查(117號文)和發布加快解決申請積壓政策意見(140號文);8月,國務院出臺審評審批制度改革意見(國發44號文)。從政策公告的名稱不難看出,藥品審評審批的改革滲透到藥品注冊的申報、臨床試驗、技術審評、審評審批制度等多個方面。這一系列的政策表明,我國正加速推進藥品注冊改革,提高藥品的申報門檻、質量標準,以及解決目前廣為詬病的審評任務積壓問題。

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申報受理受政策影響

據米內網藥品審評數據庫統計,2015年1~7月,每月新增化學藥申報生產的受理號數量均維持在165~250之間,主要以仿制藥申報為主。而8月份新增化學藥申報生產受理號數量出現明顯下滑,僅為144個,較7月份下降32%??梢?,政策疊加帶來的影響最先在藥品申報中體現。

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新批文以6類仿制藥為主

米內網MID數據庫顯示,截至2015年8月,CFDA共發出藥品新批文270個,其中屬于化學藥品的新批文有155個,以仿制藥居多?;瘜W藥成品制劑中,全身用抗感染藥物的新增批文數量最多,其次是消化系統及代謝藥物。

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化學藥一直是中國制藥企業的主要研發領域。根據藥品審評中心數據顯示,化學藥品的注冊申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。藥品審評中心審批任務日漸加重,制藥企業之間的審批競爭也日趨激烈。隨著《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的落實,今后仿制藥的生產批文數量將有所下降。

從注冊分類看,2015年1~8月獲批的新批文主要以6類仿制藥為主,其次是3類新藥。1.5類新批文有一個,該批文為重慶華邦制藥有限公司的他扎羅汀倍他米松乳膏。

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值得一提的是,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。這意味著傳統分類中的3類藥物進入仿制藥范疇,這將對該類藥物的注冊上市和市場開拓產生巨大影響。

新批獨家品種受矚目

2015年1~8月所獲得的化學藥品新批文中,獨家品種有30個。其中,遼寧海思科制藥有限公司有三個獨家品種獲批,分別是腸外營養注射液(25)和精氨酸谷氨酸注射液及其原料藥,其為1~8月獲批獨家品種最多的企業。

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其他值得關注的品種還有:他扎羅汀倍他米松乳膏是重慶華邦制藥有限公司獨家研發品種。此前,國內外尚無同類產品。他扎羅汀倍他米松乳膏是他扎羅汀與倍他米松的復方制劑,適用于治療慢性斑塊型銀屑病。該品種被列入CDE公布的76個重大專項品種之一。

利奈唑胺葡萄糖注射液由江蘇豪森藥業股份有限公司獲得生產批文,而利奈唑胺原料藥則由江蘇豪森醫藥集團連云港宏創醫藥有限公司獲得。利奈唑胺此前只有輝瑞公司進口上市的利奈唑胺片,以及大容量注射劑,豪森是國內第一家上市該品種的企業。

山東羅欣藥業集團股份有限公司的羅紅霉素氨溴索片是首次在國內獲批的口服常釋劑型

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